به روز رسانی استاندارد تجهیزات پزشکی

  • شماره خبر: 14260
  • تاریخ: 22 شهریور 1399
  • تعداد بازدید: 101

با وجود قوانین و الزامات بیشمار ملی و منطقه ای که رعایت آن برای تولید کنندگان، محققان و سایر طرفهای درگیر الزامی است، تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی به طور معمول بسیار نظام مند می باشند.

استاندارد ایزو 14155 ، بررسی بالینی تجهیزات پزشکی برای انسان - عملكرد بالینی مناسب، به تولیدكنندگان كمك می كند تا در طراحی، انجام و گزارش دهی تحقیقات بالینی، الزامات عملكرد بالینی مناسب را رعایت كنند.

استاندارد ایزو 14155 که در سطح وسیعی از صنعت بکار گرفته می شود، برای مطابقت با تغییرات نظارتی اخیر و اصلاح سایر استانداردهای مرتبط بازنگری شده است. در بازنگری این استاندارد به منظور حمایت از شرکت کنندگان در آزمایش های بالینی و استفاده کنندگان تجهیزات پزشکی و دستیابی به نتایج درست، جزئیات و اطلاعات تکمیلی ارائه شده است.

این استاندارد از حقوق، ایمنی و صحت آزمایشها حفاظت می کند و شامل الزامات روش مناسب برای اطمینان از اعتبار علمی داده های بالینی است. همچنین ضمن تشریح مسئولیت حامیان مالی و محققان، نقش کمیته های اخلاقی، مقامات نظارتی، هیات مدیره های مسئول ایمنی و سایر طرفهای درگیر را تعریف می کند.

دانیل ژیرود (Danielle Giroud)، هماهنگ کننده گروه کاری تدوین کننده این استاندارد ایزو در این باره گفت: "ایمنی بیمار همواره تمركز اصلی است. در این استاندارد راهنمایی‌های بیشتری را در حوزه هایی مانند نظارت بر ریسک، مدیریت کیفیت، طرح مطالعاتی، کمیته های ممیزی و اصول اخلاقی، گنجانده ایم.

این به این معنی است که جزئیات بیشتری در مود موضوعاتی مانند رضایت آگاهانه، جمعیت آسیب پذیر، محافظت از داده ها و ملاحظات آماری، ارائه شده است که همگی منتج به بررسی بالینی با شواهد مستحکم‌تر می شود.

استاندارد ایزو 14155 با تغییرات سایر استانداردها در حوزه هایی مانند قوانین تجهیزات پزشکی اروپا، دستورالعمل های کمیسیون اروپا در مورد عملکرد بالینی موثر و سایر دستورالعمل های سازمان غذا و داروی ایالات متحده هماهنگ می باشد".

استاندارد ایزو 14155 توسط گروه کاری 4 (WG4)، بررسی بالینی تجهیزات پزشکی برای انسان، کمیته فنی بین المللی 194 ((ISO/TC194 ، ارزیابی بیولوژیکی و بالینی تجهیزات پزشکی، تدوین شده است و دبیرخانه آن توسط موسسه استاندارد آلمان اداره میشود. این استاندارد از طریق سایت سازمان ایزو و یا موسسات ملی عضو قابل تهیه می باشد.

 

منبع: سایت ایزو

مترجم: فاطمه مزینانی، دفتر روابط عمومی و امور بین الملل


گزارش تصویری آرشیو
گزارش تصویری اهدای نخستین پروانه کاربردعلامت استاندارد ریل راه آهن - ۵ شهریور ۱۳۹۹ گزارش تصویری بازدید رییس سازمان استاندارد از شرکت پاکشوما-۴ شهریور ۱۳۹۹
گزارش تصویری جلسه شورای عالی استاندارد به ریاست معاون اول رییس جمهور - 27 مرداد 1399 نشست نمایندگان مجلس یازدهم استان یزد با رئیس سازمان ملی استانداردایران(26خرداد1399)
نشست رئیس سازمان ملی استاندارد ایران با وزیر جهاد کشاورزی(25 خرداد1399) گزارش تصویری - نشست خبری رییس سازمان ملی استاندارد ایران (6خرداد 1399)
گزارش تصویری - نشست خبری رییس سازمان ملی استاندارد ایران (28 بهمن 1398) گزارش تصویری از حضور رئیس سازمان ملی استاندارد ایران در راهپیمایی ۲۲ بهمن و برپایی غرفه سازمان در آن روز
گزارش تصویری از تجدید میثاق رییس، مسئولان و کارکنان سازمان ملی استاندارد ایران با آرمان های امام خمینی (ره) گزارش تصویری از سومین نشست تخصصی انجمن های گروه صنایع فلزی در سازمان ملی استاندارد ایران
گزارش تصویری سفر رییس سازمان ملی استاندارد ایران و هیات همراه به استان اصفهان گزارش تصویری حضور پیروز بخت در نخستین اجلاس سراسری انقلاب چهارم صنعتی در هزاره سوم دراتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی ایران
گزارش تصویری از حضور پیروزبخت در همایش استاندارد کیفیت نیروهای مسلح گزارش تصویری امضای تفاهم نامه همکاری بین سازمان ملی استاندارد و دانشگاه پیام نور
گزارش تصویری از افتتاح دفتر استاندارد سازی در سازمان اسناد و کتابخانه ملی ایران گزارش تصویری از برگزاری مراسم گرامیداشت سردار شهید، سپهبد حاج قاسم سلیمانی در سازمان ملی استاندارد ایران
گزارش تصویری ازهمایش تجلیل از واحد های تولیدی نمونه استاندارد استان قم سال 1398 گزارش تصویری از نشست خبری رییس سازمان ملی استاندارد ایران در دی ماه 1398
گزارش تصویری از امضاء تفاهم نامه همکاری بین ایران و عمان مراسم تودیع و معارفه مدیرکل مرکز اندازه شناسی، اوزان و مقیاس ها
بازدید مهندس پیروزبخت از نمایشگاه قطعات خودرو مراسم روز ملی کیفیت - آبان ۱۳۹۸
گزارش تصویری از حضور و سخنرانی رئیس سازمان در مراسم بزرگداشت روز آمار و برنامه ریزی گزارش تصویری از سخنرانی معاون سازمان در نمازجمعه تهران به مناسبت هفته استاندارد 19 مهر 1398
گزارش تصویری تجدید میثاق با آرمان‌های امام خمینی(ره) به مناسبت هفته استاندارد1398 گزارش تصویری از مراسم روز جهانی استاندارد 1398
گزارش تصویری از دیدار دبیرکل موسسه استانداردسازی و اندازه شناسی کشورهای اسلامی(اسمیک)با رئیس سازمان گزارش تصویری از حضور و سخنرانی رئیس سازمان در مراسم بزرگداشت روز ملی دامپزشکی
گزارش تصویری از نشست خبری رییس سازمان ملی استاندارد ایران در مهر 1398 گزارش تصویری بازدید رئیس سازمان ملی استاندارد ایران از شرکت صنعتی ماموت
گزارش تصویری از اجلاس بین المللی کمیته گردشگری و خدمات وابسته گزارش تصویری از گردهمایی مدیران ستادی و استانی
گزارش تصویری از بیست و یکمین سالگرد شادروان مهندس سادات گزارش تصویری از بازدید واحدهای تولیدی نمونه استاندارد فرآورده های گوشتی مام و آرد تابان
گزارش تصویری از حضور رییس سازمان در مراسم بزرگداشت روز ملی صنعت و معدن گزارش تصویری از مراسم روز جهانی اندازه شناسی
گزارش تصویری از نشست صمیمی رییس سازمان ملی استاندارد ایران با کارکنان گزارش تصویری از نخستین همایش ایمنی مواد غذایی
گزارش تصویری از جلسه شورای استاندارد استان تهران خرداد 98 نخستین گردهمایی مدیران ستادی و استانی سازمان در سال 1398
بازدید رییس سازمان ملی استاندارد از واحد تولیدی فرمند بازدید رییس سازمان ملی استاندارد ایران از واحدهای تولیدی دلپذیر
نشست کمیسیون ویژه حمایت از تولید ملی مجلس با حضور رئیس سازمان استاندارد ایران گزارش تصویری سفر رئیس سازمان ملی استاندارد ایران به همدان
گزارش تصویری بازدید رییس سازمان از هشتمین جشنواره بین‌المللی مد و لباس فجر گزارش تصویری از مراسم گرامیداشت یوم الله 22 بهمن و تجلیل از برگزیدگان جشنواره شهید رجایی
گزارش تصویری از راهپیمایی 22 بهمن و برگزاری غرفه سازمان ملی استاندارد در آن روز گزارش تصویری از تجدید میثاق خانواده بزرگ استاندارد با آرمان‌های رهبر کبیر انقلاب در چهلمین سال پیروزی انقلاب اسلامی ایران-بهمن 97
گزارش تصویری بازدید نگارخانه هنری دانشگاه الزهرا گزارش تصویری از امضای تفاهم نامه همکاری بین سازمان ملی استاندارد ایران و دانشگاه الزهرا(س)
گزارش تصویری از بازدید همکاران وزارت امور خارجه از سازمان ملی استاندارد ایران گزارش تصویری از گردهمایی مدیران ستادی و استانی سازمان ملی استاندارد ایران در دی ماه 1397
گزارش تصویری از تقدیر سازمان ملی استاندارد ایران در روز حمل و نقل گزارش تصویری بازدید رییس سازمان ملی استاندارد از خبرگزاری فارس
گزارش تصویری از نمایشگاه عکس و گرافیک حمایت از کالای استاندارد ایرانی در فرهنگسرای خاوران گزارش تصویری از برگزاری مراسم مربوط به هفته بسیج در سازمان ملی استاندارد ایران
گزارش تصویری از بازدید رییس سازمان ملی استاندارد ایران از باغ موزه قصر و افتتاح نمایشگاه گرافیک و عکس حمایت از کالای ایرانی گزارش تصویری از بازدید رییس سازمان ملی استاندارد از هجدهمین نمایشگاه بین المللی لوازم خانگی
گزارش تصویری کتابگردی یک روزه استاندارد در هفته کتاب گزارش تصویری بازدید از غرفه استاندارد در جشنواره سفره سلامتی خانواده من
گزارش تصویری از برگزاری مراسم روز جهانی استاندارد سال 1397 گزارش تصویری از حضور دبیرکل ایزو در ایران
گزارش تصویری از بازدید رییس سازمان ملی استاندارد از باشگاه خبرنگاران تقدیر از برگزیدگان پوستر روز جهانی استاندارد
صعود کوهنوردان سازمان ملی استاندارد به قله دماوند چهلمین اجلاس کدکس غذایی در ژنو
جلسه آینده نگاری و نظریه پردازی سلامت همایش روز جهانی اندازه شناسی
نیره پیروزبخت به عنوان مهندس برجسته معرفی شد نشست با طنزپردازان
امضا یادداشت تفاهم میان ایران و ارمنستان در زمینه حلال گردهمایی رابطین روابط عمومی سازمان ملی استاندارد ایران
دیدار نوروزی بازدید پگاه همدان
سفر به روسیه شورای اداری همدان
افتتاح مجموعه اداری - آزمایشگاهی استاندارد گلستان دیدار رییس سازمان با استاندار گلستان
بازدید از واحد تولید محصولات لبنی پگاه - استان گلستان
منتخب استان‌ها آرشیو
اداره کل استاندارد بوشهر، دستگاه اجرایی برتر در جشنواره شهید رجایی استان شد
اداره کل استاندارد بوشهر در ارزیابی عملکرد سال 98  ادارات و دستگاه های اجرایی استان، در قالب بیست و سومين جشنواره استانی شهید رجايی، موفق به اخذ رتبه برتر در محور ارتباط با رسانه شد. ...
كسب رتبه برتر اداره  كل استاندارد  خراسان جنوبی در جشنواره شهيد رجايی
خراسان جنوبی
به گزارش روابط عمومي اداره كل استاندارد خراسان جنوبی، در  جشنواره استانی شهيد رجايي  ،اداره كل استاندارد خراسان جنوبی به عنوان دستگاه برتر استانی بر مبنای بالاترین میزان رشد دو ساله در ميان دستگاههاي اجرايي است...
كسب رتبه برتر اداره كل استاندارد فارس در جشنواره شهيد رجايي
به گزارش روابط عمومي اداره كل استاندارد فارس در بيست وسومين جشنواره شهيدرجايي استان فارس، اداره كل استاندارد فارس به عنوان دستگاه برتر استان در محوراقدامات برجسته ارزيابي عملكرد سال 98 از ميان دستگا...
سازمان‌های بین‌الملل