COVID-19 و نقش استانداردها و تایید صلاحیت در مقابله با شیوع بیماری

  • شماره خبر: 14685
  • تاریخ: 10 آبان 1399
  • تعداد بازدید: 39

مقدمه

بیماری «ویروس کرونا 2019» یا "COVID-19" که توسط ویروس SARS-CoV-2 (سندرم تنفسی حاد- ویروس کرونا 2) ایجاد شده است، در درجه اول یک بحران سلامتی است، اما همچنین عواقب اقتصادی گسترده ای دارد. در سرتاسر جهان، این امر با تأثیر نامتناسب بر فقرا، معیشت میلیون ها نفر را مختل کرده است. همانطور که بحران جهانی چالشهایی را برای بشریت به وجود می آورد که قبلاً هرگز تجربه نشده اند، تقریباً تمام فعالیتهای اجتماعی در سطح جهان (تحصیل، زندگی کاری، ورزش، تئاتر، سینما، کنسرتهای موسیقی و غیره) متوقف شده است. هیچ کشوری از این شیوع بی نصیب نمانده است، و به همین دلیل دولت های مختلف در جهان در تلاش برای کاهش شیوع ویروس و سازگاری با شرایط می باشند. واقعیت ها و ارقام در اطراف این پاندمی، دلخراش است. تاکنون، 29450193 مورد مثبت در سطح جهانی تشخیص داده شده است، در حالی که بیش از 932،811 نفر جان خود را از دست داده اند. فراتر از استرس و درد، بیماری یا مرگ احتمالی، COVID-19 همچنین امنیت و معیشت میلیون ها نفر را از بین برده است.

بخش هایی از جمله تولید، گردشگری، کشاورزی و فرآوری های کشاورزی و هواپیمایی به شدت تحت تأثیر قرنطینه جهانی قرار گرفتند و باعث کاهش کارها، کاهش حقوق، عدم اطمینان در تجارت و سرمایه گذاری شده و بسیاری مجبور به پرداخت هزینه های رفاهی شده اند. کنفرانس تجارت و توسعه ملل متحد اخیراً تخمین زده است که ممکن است در نتیجه COVID-19، سرمایه گذاری های تجارت جهانی 30-40 درصد در سال 2020 کاهش یابد. بانک جهانی تخمین می زند که 24 میلیون نفر در سراسر جهان در فقر زندگی می کنند و این ممکن است به دلیل فشارهای اقتصادی بعدی افزایش یابد. COVID-19 ویروسی است که تعامل انسان را در سراسر جهان فلج کرده است. این ویروس به مرزها احترام نمی گذارد و علی رغم تلاش بسیاری از دولت ها، در همه کشورها گسترش یافته است.

بنابراین همکاری بین المللی به منظور کاهش شیوع بیشتر ویروس کرونا و بازسازی جوامع پس از مهار شیوع فعلی ضروری است. همه گیری ویروس کرونا فرصتی را برای خانواده انسانی فراهم می کند تا با همبستگی عمل کرده و این بحران را برای دستیابی به اهداف توسعه پایدار به انگیزه تبدیل کنند. بحران کنونی بسیاری از اهداف توسعه پایدار سازمان ملل را شامل می شود، مهمترین هدف، سلامتی و رفاه است.

استاندارد

استاندارد سازی، تخصص و دانش بین المللی در ارتباط با قابلیت استفاده، کیفیت، ایمنی، عملکرد یا سایر ویژگی های مورد نیاز کاربران، خریداران و تولیدکنندگان را در دسترس همگان قرار می دهد. استانداردها حاوی مشخصات فنی محصولات یا اجزای محصول هستند (به عنوان مثال ابعاد، اندازه ها، قالب ها، تلرانس ها، عملکردها و رابط ها). آنها همچنین مخازن دانش برای آزمون محصول، بررسی الزامات خدمات، فرآیندها و سیستم ها؛ راهنمایی در مورد چگونگی انجام فعالیت ها؛ ب توصیف بهترین شیوه های اعمال شده توسط متخصصان باتجربه در یک زمینه خاص، و سایر اطلاعات خاص، می باشند.

 امروزه، بیش از هر زمان دیگری، استفاده از استاندارد برای اطمینان از مطابقت محصولات و خدمات دارای اهمیت می باشد. استانداردها می توانند به چندین روش در کاهش اثرات منفی همه گیری جهانی کمک کنند، همانطور که در زیر توضیح داده شده است:

  • تجهیزات پزشکی

- استانداردهای محصول برای تجهیزات پزشکی (دستگاه های محافظ تنفسی) و تجهیزات محافظتی (دستکش طبی، ماسک صورت پزشکی، محافظت از چشم شخصی و غیره) به ویژه برای اطمینان از اینکه تجهیزات الزامات مورد نیاز را برآورده می کنند و قابل اعتماد هستند دارای اهمیت می باشند. همچنین به منظور ایمنی و اطمینان از اینکه پرسنل پزشکی به اندازه کافی محافظت می شوند،اهمیت دارند.

- پذیرش معادل سازی استانداردها در میان شرکای تجاری برای تهیه منابع پزشکی در سطح جهان و پاسخگویی به تقاضای چشمگیر تجهیزات پزشکی در یک بازه زمانی کوتاه دارای اهمیت می باشد.

- هماهنگی استانداردهای تجهیزات پزشکی در سطح منطقه ای یا جهانی می تواند دسترسی به محصولات پزشکی ضروری را افزایش دهد و بنابراین ظرفیت مجوزهای سلامتی در پاسخوگویی سریع به بحران بهداشت عمومی مانند بیماری همه گیر COVID-19 را بهبود بخشد.

  • استانداردهای آزمایشگاهی (پزشکی)

- استانداردهای آزمایشگاهی پزشکی (به عنوان مثال ISO 15189، ISO 22367، ISO 14971، ISO 20395) برای ارزیابی ایمنی و کارآیی آزمایشات تشخیصی و اطمینان از اینکه آزمایش های پزشکی برای شناسایی SARS-COV-2 دقیق و قابل اطمینان هستند، مهم هستند.

  • استانداردهای آزمایشگاهای آزمون(به عنوان مثال ISO 17025) اطمینان حاصل می کند که آزمایش محصول برای تجهیزات پزشکی مطابق با آن انجام می شود و نتایج قابل اعتمادی را فراهم می کند. ارائه کیفیت، قابلیت آزمون های با حجم بالا به ما امکان پاسخگویی موثر به بیماری همه گیر COVID-19 را می دهد.
  • آزمایشگاه ها، به ویژه آزمایشگاه های تشخیص طبی و یا آزمایشگاه های آزمون برای ارزیابی انطباق ملزومات محافظت کننده پزشکی یا محصولات مانند (ماسک، لباس، محصولات بهداشتی) نقش ویژه ای در مبارزه با COVID-19 دارند. دولت ها بر اساس داده های قابل اعتماد تصمیم می گیرند. عواقب نتایج مثبت و یا منفی کاذب آزمایش افراد آلوده در زمان شیوع می تواند فاجعه بار باشد. داشتن یک خط مشی برای آزمایشگاه که نقشها و مسئولیتهای آزمایشگاههای آزمون را به طور واضح ترسیم و نقشه راه را مشخص می کندکه ممکن است مربوط به انجام آزمون تجهیزات پزشکی برای شناسایی ویروس باشد، مطمئناً توانایی شناسایی عوامل مناسب را افزایش می دهد.
  • تداوم کسب و کار و مدیریت شرایط اضطراری
  • استانداردهای مربوط به امنیت و انعطاف پذیری، از جمله مدیریت تداوم کسب و کار (به عنوان مثال ISO 22301، ISO 22395) و مدیریت شرایط اضطراری (به عنوان مثال ISO 22320، ISO 22316) به طور آشکار در طول ماه های گذشته مهم شده اند. انتشار و استفاده بیشتر از چنین استانداردهایی در کوتاه مدت از اهمیت ویژه ای برخوردار است اما در میان مدت و بلند مدت همچنان در اولویت قرار دارد.
  • استانداردهای مربوط به مدیریت ریسک(به عنوان مثال ISO 31000) بعنوان راهنمایی برای طراحی، پیاده سازی، اجرا و پایش مدیریت ریسک می باشد
  • استانداردهای مدیریت
  • استانداردهای مدیریت (به عنوان مثال ISO 9001، ISO 13485) به آمادگی برای مدیریت بهتر شرایط بحرانی کمک می کند. شرکت هایی که سیستم های مدیریت کیفیت را استقرار داده اند، برای مقابله با اثرات منفی بحران آمادگی بهتری دارند.
  • سلامت و ایمنی
  •  استانداردهای ایمنی، مانند ISO45001، یک استاندارد برای سیستم های مدیریت سلامت و ایمنی شغلی که هدف آن ایمن سازی کارکنان در محل کار، کاهش خطرات محل کار و ایجاد شرایط کار بهتر و ایمن تر است، به ویژه برای جلوگیری از شیوع COVID-19 در سازمان ها بسیار مهم است.
  • مدیریت بهداشت و ایمنی مواد غذایی (به عنوان مثال ISO 22000، HACCP) دارای اهمیت می باشد، به ویژه اینکه گفته می شود SARS-COV-2 ناشی از کمبود آن است.
  • مدیریت محیط زیست و پسماند
  • استانداردهای مدیریت محیط زیست و پسماند (به عنوان مثال ISO 14000 سری) در مدیریت افزایش ضایعات ناشی از افزایش استفاده از تجهیزات محافظتی یکبار مصرف (لباس محافظ، دستکش یکبار مصرف، ماسک پزشکی و غیره) بسیار مهم است. رعایت دستورالعمل های مربوط به زباله های پزشکی ناشی از تسهیلات بهداشتی قرنطینه برای جلوگیری از گسترش عفونت برای مراکز بهداشتی از اهمیت بالایی برخوردار است

گاهی اوقات دسترسی به استانداردها، روشهای عملیاتی استاندارد (SOP)، روشهای تولید با کیفیت (GMP) و. .. به واسطه ی نیاز به خرید پرهزینه آنها، محدود می شود. در مورد یک بیماری همه گیر مانند COVID-19، دسترسی به چنین استانداردها و روش هایی باید سریع باشد تا اطمینان از اتخاذ گسترده ترین و سریع ترین روش ها را داشته باشیم. بسیاری از سازمان های استاندارد (ISO، CEN / CENELEC، ASTM، SNV، BSI و. ..) استانداردهای مربوطه را برای پشتیبانی از مبارزه با COVID-19 به صورت رایگان در دسترس قرار داده اند.

تایید صلاحیت (اعتباردهی)

اعتبار دهی (تایید صلاحیت)، از عملکرد صحیح سیستم های ارزیابی انطباق پشتیبانی می کند. نهادهای معتبر تأیید صلاحیت مسئولیت ارائه رسمی گواهی نامه تایید نهادهای ارزیابی انطباق و صلاحیت آنها در انجام فعالیتهای خاص ارزیابی انطباق را بر عهده دارند.

در زمینه بحران جهانی بهداشت، اعتباردهی خدمات ارزیابی انطباق و شناسایی جهانی آنها به ویژه هنگامی که تجهیزات پزشکی و لوازم محافظت شخصی و کیت های آزمایش به مقدار زیادی از مرزها حمل می شود، از اهمیت ویژه ای برخوردار است. عدم شناسایی آزمایشگاه های آزمون خارجی در حال حاضر باعث تاخیر در جریان تجارت شده است. مزایای اعتبار بین المللی / موافقتنامه شناسایی متقابل در زمینه بحران جهانی بهداشت حتی بیشتر مورد توجه قرار می گیرد:

  • اعتبار سنجی یک «اعتبار» ارائه می دهد که آزمایشگاه و نتایج آزمایش آن را به عنوان واجد شرایط و دارای صلاحیت برای ارائه خدمات در زمینه یا زمینه هایی که در آن معتبر است، از جمله آزمایش محصولات و آزمایش های پزشکی و تشخیص بیماری های عفونی، تعیین می کند.
  • به رسمیت شناختن بین المللی صلاحیت آزمایشگاه های تایید صلاحیت شده، اگر مرجع اعتباردهی امضا کننده توافقنامه شناسایی چند جانبه ILAC-MRA باشد، جابجایی مرزی کالاهای پزشکی را تسهیل می کند و زمان و نیاز به انجام ارزیابی های مجدد را کاهش می دهد.

علاوه بر آزمایشگاه ها، سه گروه وجود دارد که شاید بیشتر از آزمایشگاه های تایید صلاحیت شده از اعتبار سنجی بهره می برند،  این سه گروه شامل استفاده کنندگان از خدمات آزمایشگاهی، specifiers (ارگان های خصوصی و دولتی که برای تصمیم گیری مناسب به داده های آزمون دقیق نیاز دارند) و عموم مردم هستند. در شرایط بحرانی،  یعنی جایی که نیاز به اطمینان از نتایج آزمایش سریع و دقیق بیشتر از حد معمول است، این بهره بردن چند برابر می شود.

علاوه بر این، نهادهای تایید صلاحیت در حال معرفی ترتیبات جایگزین برای ادامه کار و ارزیابی هستند. این ترتیبات شامل انجام ارزیابی از راه دور به دنبال الزامات نحوه استفاده از فن آوری های ارتباطی و اطلاعاتی برای پشتیبانی و حفظ یکپارچگی فرآیند ممیزی / ارزیابی مطابق با مدارک بین المللی ازجمله IAF MD 4 (سند اجباری برای استفاده از اطلاعات و فناوری ارتباطات (ICT) برای اهداف ممیزی / ارزیابی) می باشد.

- وجود مجامع همکاری بین المللی مانند IAF و ILAC برای کاهش شیوع ویروس و بازسازی جوامع ما ضروری است.

- مشاغل در سراسر جهان برای ادامه فعالیت و اهداف ضروری تلاش می کنند. صدور گواهینامه سیستم های مدیریت و مدیریت ریسک و مدیریت شرایط اضطراری برای اطمینان از تولید بدون وقفه کالاهای اساسی مهم است.

- قراردادهای تجارت جهانی، در حالی صورت می پذیرد که تجارت تجهیزات پزشکی باعث افزایش شناسایی متقابل گواهینامه های تایید صلاحیت و نتایج آزمایش (آزمون ها) باعث تسهیل تجارت کالاهای اساسی می شود.

- تعداد افراد آلوده به طور فزاینده ای افزایش می یابد، در حالی که تجهیزات پزشکی کافی از نظر کنترل کمیاب و آزمایش و صدور گواهینامه محصول، مناسب بودن تجهیزات پزشکی را تضمین می کند.

- زباله­ های اضافی و خطرناک (آلوده) پزشکی ایجاد می شود و آزمایشگاه های آزمون تایید صلاحیت شده برای تشخیص سطح آلودگی معتبر هستند و نهادهای گواهی کننده تایید صلاحیت شده سیستم مدیریت زیست محیطی را ممیزی می­کنند.

- میلیون­ها نفر در سراسر جهان به دلیل امنیت غذایی و معیشتی خود به تجارت بین­الملل وابسته هستند. توافق نامه شناسایی متقابل ILAC و IAF از تجارت و زنجیره ارزش جهانی برای حفظ عرضه جهانی کالاهای اساسی پشتیبانی می­کند.

- اعتبار بخشی به عنـوان مولفه ای از زیر سـاخت های با کیفیت، به کاهش اثرات منفـی بحران کمک می کنـد و ارائه خـدمات اسـاسی را تضمین می کنـد.

سازمان‌های بین‌الملل